Xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Hiện nay, tại các cơ sở y tế địa phương trong cả nước nhu cầu trang thiết bị y tế còn đang là một vấn đề cấp bách. Do nhu cầu người bệnh ngày một tăng cao mà các cơ sở y tế đó hiện tại chỉ đáp ứng được một phần hoặc chưa đáp ứng đủ nhu cầu. Nắm bắt được điều đó, các công ty sản xuất, nhập khẩu các trang thiết bị y tế đã đầu tư mạnh tay vào sản xuất cũng như cải tiến các sản phẩm của mình để đưa ra thị trường với chất lượng cao góp phần làm giảm tình trạng trên. Nhưng các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm của mình ra thị trường cần phải xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Luật Gia Phát với hơn 10 năm kinh nghiệm, cùng với đội ngũ luật sư chuyên nghiệp đầy nhiệt huyết sẽ giúp các doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thành thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian cũng như chi phí.

I. Cơ sở pháp lý:

- Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược

- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC về biểu phí

II. Hồ sơ bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

- Bảo sao có công chứng Giấy Chứng nhận đăng ký Kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế

- Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn

- Kết quả đánh giá Thử nghiệm tại Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm)

- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và Kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Nhãn sản phẩm

(*) Sau khi tiếp nhận yêu cầu từ khách hàng, Luật Gia Phát sẽ:

- Tư vấn và hỗ trợ về mặt pháp lý liên quan đến việc xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

- Đại diện doanh nghiệp soạn thảo và nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Tư vấn và giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện các công việc

- Thay mặt, đại diện cho công ty gặp gỡ, trao đổi, làm việc với các cơ quan để  hoàn thiện thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

- Hoàn thiện thủ tục, nhận kết quả và trao tận tay cho doanh nghiệp.

Ngoài ra, Luật Gia Phát tư vấn thuộc đủ các nghành nghề khác nhau như: công bố chất lượng bánh kẹo, công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, công bố sữa nhập khẩu, …

Với phương châm hoạt động uy tín, chuyên nghiệp, phục vụ tận tình.

Luật Gia Phát là sự lựa chọn tốt nhất cho khách hàng để xin giấy phép .!

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ: Phòng 102 C1 Thái Thịnh, Đống Đa, Hà Nội
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7

Like ÉnBạc để tiếp cận nhiều sản phẩm tuyệt đẹp mỗi ngày